Stališče Zveze organizacij pacientov Slovenije k osnutku Pravilnika o vrednotenju zdravstvenih tehnologij
Zveza organizacij pacientov Slovenije pozdravlja pripravo Pravilnika o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, saj gre za pomemben korak k bolj preglednemu, strokovno utemeljenemu in sistematičnemu odločanju o uvajanju, uporabi in financiranju zdravstvenih tehnologij v slovenskem zdravstvenem sistemu. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij mora temeljiti na kakovostnih kliničnih, ekonomskih, etičnih, organizacijskih in družbenih dokazih, hkrati pa mora vključevati tudi izkušnje in potrebe tistih, ki jih zdravstvene tehnologije neposredno zadevajo – pacientov.
Ob pregledu osnutka pravilnika ugotavljamo, da dokument že vsebuje določene elemente vključevanja pacientov, zlasti pri obravnavi družbenih učinkov, etičnih vidikov ter možnosti pridobitve prispevka pacienta oziroma pacientskih organizacij v postopku vrednotenja. To ocenjujemo kot pomembno in pozitivno izhodišče.
Kljub temu menimo, da bi bilo smiselno v pravilniku dodatno okrepiti in jasneje opredeliti sodelovanje pacientov. Sodobni evropski in mednarodni standardi na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij paciente ne obravnavajo zgolj kot enega izmed deležnikov, temveč kot pomemben vir dokazov o dejanskem vplivu bolezni, zdravljenja in zdravstvenih tehnologij na življenje ljudi. Takšen pristop je skladen tudi z razvojem evropskega sistema HTA, saj se Uredba (EU) 2021/2282 uporablja od 12. januarja 2025 in vzpostavlja okvir skupnega evropskega sodelovanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij.
ZOPS zato predlaga, da se v nadaljnji pripravi pravilnika razmisli o naslednjih dopolnitvah.
1. Sistematična pridobitev pacientskega prispevka
Trenutni osnutek pravilnika predvideva možnost, da Agencija pridobi prispevek pacienta oziroma pacientskih organizacij. Po mnenju ZOPS bi bilo smiselno to možnost okrepiti v smeri bolj sistematične prakse.
Predlagamo, da pravilnik določi, da Agencija pri vrednotenjih, kjer obstajajo reprezentativne pacientske organizacije oziroma kjer je mogoče pridobiti ustrezen pacientski prispevek, praviloma pridobi mnenje pacientov ali njihovih organizacij. Takšna rešitev ne bi pomenila, da je pacientski prispevek nadrejen kliničnim ali ekonomskim dokazom, temveč da postane reden in prepoznaven del dokazne podlage v postopku vrednotenja.
Takšna ureditev bi Slovenijo približala praksam uveljavljenih HTA sistemov, kjer so pacienti in pacientske organizacije že vrsto let vključeni v postopke vrednotenja. Kanadska agencija CDA-AMC na primer posebej opredeljuje pacientov prispevek kot način zbiranja izkušenj in pogledov pacientov ter pacientskih skupin v postopkih vrednotenja.
2. Vključitev pacientov pri določanju relevantnih izidov
ZOPS posebej poudarja pomen pacientom relevantnih izidov. Klinični kazalniki, kot so preživetje, laboratorijski parametri, radiološki izvidi ali stopnje zapletov, so nujni, vendar pogosto ne zajamejo celotnega vpliva bolezni in zdravljenja na življenje posameznika.
Pacienti lahko pomembno prispevajo k razumevanju vprašanj, kot so kakovost življenja, funkcionalna zmožnost, samostojnost, zmožnost dela ali šolanja, breme zdravljenja, neželeni učinki, vpliv na družinske člane in oskrbovalce ter sprejemljivost posamezne zdravstvene tehnologije. Ti podatki so zlasti pomembni pri boleznih, kjer so klinični dokazi omejeni, pri redkih boleznih, onkoloških zdravljenjih, naprednih terapijah ter tehnologijah, ki bistveno spreminjajo način življenja ali vsakodnevno obravnavo pacienta.
Predlagamo, da pravilnik izrecno določi, da se pri opredelitvi raziskovalnih vprašanj in izidov vrednotenja upoštevajo tudi pacientom relevantni izidi, kadar so za obravnavano zdravstveno tehnologijo pomembni.
3. Standardiziran obrazec za pacientski prispevek
Za kakovostno, primerljivo in uporabno vključevanje pacientskih izkušenj je pomembno, da je pacientski prispevek strukturiran. Zato ZOPS predlaga pripravo standardiziranega obrazca za prispevek pacientov oziroma pacientskih organizacij.
Obrazec bi lahko zajemal zlasti naslednja področja:
breme bolezni za paciente;
vpliv bolezni na vsakdanje življenje;
obstoječe možnosti zdravljenja in njihove omejitve;
neizpolnjene potrebe pacientov;
pričakovane koristi nove zdravstvene tehnologije;
sprejemljivost zdravljenja;
vpliv na svojce in neformalne oskrbovalce;
morebitna posebna vprašanja dostopnosti, enakosti in organizacije obravnave.
Takšen obrazec bi povečal kakovost in primerljivost zbranih informacij ter pacientskim organizacijam omogočil jasnejše sodelovanje v postopku. Podobne strukturirane pristope poznajo tudi uveljavljeni mednarodni sistemi, med drugim NICE in CDA-AMC, EUPATI pa poudarja pomen vključevanja pacientov v procese razvoja, vrednotenja in odločanja na področju zdravil in zdravstvenih tehnologij.
4. Posebno poglavje o pacientskem pogledu v poročilu o vrednotenju
ZOPS predlaga, da se v poročilu o vrednotenju zdravstvene tehnologije predvidi posebno poglavje, ki bi povzelo pacientski pogled. Namen takšnega poglavja ni nadomestiti strokovne presoje, temveč zagotoviti, da je razvidno, kako je bil pacientski prispevek obravnavan in upoštevan.
Poglavje bi lahko vključevalo:
opis bremena bolezni z vidika pacientov;
ključne neizpolnjene potrebe;
vpliv bolezni in zdravljenja na kakovost življenja;
sprejemljivost in praktično izvedljivost uporabe tehnologije;
vpliv na svojce, skrbnike in širše socialno okolje;
morebitne posebnosti pri ranljivih skupinah pacientov.
Takšna rešitev bi povečala transparentnost postopka in omogočila lažje razumevanje, kako je bila v končni presoji upoštevana dejanska izkušnja pacientov.
5. Možnost javnega posvetovanja oziroma komentiranja ključnih dokumentov
ZOPS predlaga tudi razmislek o možnosti, da pacientske organizacije in drugi relevantni deležniki podajo komentarje na ključna vprašanja vrednotenja ali na osnutke poročil, kadar je to glede na naravo postopka izvedljivo.
Javna obravnava oziroma ciljno posvetovanje z deležniki krepi preglednost, zaupanje in legitimnost postopkov. Hkrati lahko prispeva k pravočasnemu prepoznavanju vprašanj, ki jih pripravljavci ocene morda niso v celoti zajeli, so pa pomembna za paciente in izvajanje zdravstvene tehnologije v praksi.
6. Posebna pozornost področjem z omejenimi dokazi
ZOPS meni, da je vključevanje pacientov še posebej pomembno pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij, kjer so razpoložljivi klinični dokazi omejeni ali negotovi. To velja zlasti za redke bolezni, pediatrična področja, onkologijo, napredna zdravila za zdravljenje, genske in celične terapije ter druge inovativne tehnologije.
V takšnih primerih lahko pacientske izkušnje pomembno prispevajo k razumevanju dejanske vrednosti tehnologije, sprejemljivosti tveganj, neizpolnjenih potreb ter vpliva zdravljenja na življenje posameznika in njegovih bližnjih. To ne zmanjšuje pomena znanstvenih dokazov, temveč jih dopolnjuje z informacijami, ki jih klinične študije pogosto ne zajamejo v celoti.
Zaključek
ZOPS podpira razvoj slovenskega sistema vrednotenja zdravstvenih tehnologij in pozdravlja dejstvo, da osnutek pravilnika že prepoznava pomen družbenih, etičnih in pacientskih vidikov. Hkrati menimo, da bi bilo treba vlogo pacientov v postopkih dodatno okrepiti, jasneje opredeliti in sistematizirati.
Predlagane dopolnitve bi prispevale k bolj celovitemu vrednotenju zdravstvenih tehnologij, večji transparentnosti postopkov, boljši usklajenosti z evropskimi usmeritvami ter večji legitimnosti sprejetih priporočil. Pacienti in njihove organizacije lahko v postopke HTA prispevajo znanje, ki ga ni mogoče v celoti nadomestiti s kliničnimi študijami, registri ali ekonomskimi modeli: izkušnjo življenja z boleznijo, razumevanje vsakodnevnega bremena zdravljenja ter oceno, katere koristi so za paciente resnično pomembne.
Zato ZOPS predlaga, da se v pravilnik vključi jasnejša določila o sistematičnem pridobivanju pacientskega prispevka, uporabi standardiziranega obrazca, upoštevanju pacientom relevantnih izidov ter predstavitvi pacientskega pogleda v poročilih o vrednotenju.
Takšna ureditev bi pomenila pomemben korak k bolj pacientom usmerjenemu, transparentnemu in družbeno odgovornemu odločanju o zdravstvenih tehnologijah v Sloveniji.
Mihael Cigler
predsednik ZOPS
V Ljubljani, 2. julij 2026
